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体外诊断试剂车间工程

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2020-07-28 17:46:56浏览量:32

体外诊断试剂车间工程 体外诊断试剂车间厂房设计包括:空间设计;人流物流设计;恰当的隔离设计;合适的建筑装修材料的使用等;厂址应选在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域,远离严重空气污...
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体外诊断试剂车间工程

   体外诊断试剂车间厂房设计包括:空间设计;人流物流设计;恰当的隔离设计;合适的建筑装修材料的使用等;厂址应选在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域,远离严重空气污染,水质污染,振动或噪声干扰的区域。厂房的工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求,并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定,各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计;宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品、成品存放区域以及质量控制实验室。

配置空调净化系统,有温度、湿度控制和空气净化过滤;储罐和输送管道、管件等的材料,应无毒、耐腐蚀、易于消毒;引入洁净室内的支管宜暗敷,工艺管道不宜穿越与其无关的洁净区;小型暗装配电箱及插座箱,功率较大的设备宜由配电室直接供电。体外诊断试剂的厂房在进行设计布局时,一般的考虑为四个区域,即生产区、质量控制区、仓储区和辅助区。生产区:包含洁净生产区和非洁净生产区,洁净生产区的设计需按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理;非洁净生产区一般用于产品的包装、标签打印等操作。辅助区:包含休息室、盥洗室、更衣室等,休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响;更衣室和盥洗室应方便人员进出,并与使用人数相适应;盥洗室不与生产区和仓储区直接相通。仓储区:应当有足够的空间,确保有序存放材料、中间产品、待包装产品和成品;接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受环境的影响。质量控制区,通常与生产区分开;实验室设计应确保适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染;应当有足够的区域用于样品处置、留样以及记录的保存。中净环球净化可提供体外诊断试剂车间、诊断试剂GMP车间、医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


体外诊断试剂车间工程


  诊断试剂车间内部表面,应光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于清洁。地面应平整、耐磨、不发尘、抗酸碱侵蚀;且材料无污染,不易集聚静电,避免眩光,不开裂,地面无接缝加工;潮湿地区垫层应有防潮构造。门窗应采用双层玻璃固定窗,有良好的气密性,不能使用木质材料;要与内墙面平齐,靠洁净室一侧不宜设窗台;室内的密闭门应向空气洁净度高的方向开启,并加设闭门器;缝隙应采取可靠的密封措施。灯具宜明装,不得悬吊;洁净室区内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置;100级的洁净室区内不得设置地漏;洁净生产环境主要依靠空气净化系统、电气安全设施、消毒与卫生设施、通风除尘设施等共同协作运行,减少与清除污染。

  体外诊断试剂车间对产品生产环境要求:压差应当不低于10Pa;试剂的配液、分装、干燥、内包装应在D10万)级洁净环境下进行,阳性血清、抗原与抗体的分装应在C(万)级洁净环境下。取样环境的要求:应设置有物料的专用取样间,取样间的洁净级别应不低于物料使用时的洁净级别;物料取样应尽可能在专用取样间、或在物料使用的生产环境内中进行,每种物料取样后应进行清洁。微生物检测室的要求:微生物检测室包括无菌检查室、微生物限度室、阳性对照室等;无菌检查室的环境洁净度条件应不低于无菌生产操作区;微生物限度室应不低于D级背景下的B级单向流空气区域。

 

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2020-07-28 32人浏览
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