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输液剂无菌车间厂房

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2020-07-27 18:00:50浏览量:26

输液剂无菌车间厂房 输液的质量要求与注射剂基本一致,检查项目有可见异物、无菌、热原、不溶性微粒、PH、含量测定及安全性试验等;原辅料必须是注射用规格,有些甚至是输液用规格,附加剂最好是注射用规格;输...
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输液剂无菌车间厂房

    输液的质量要求与注射剂基本一致,检查项目有可见异物、无菌、热原、不溶性微粒、PH、含量测定及安全性试验等;原辅料必须是注射用规格,有些甚至是输液用规格,附加剂最好是注射用规格;输液容器可分为玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋。玻璃瓶采用硬质中性玻璃,具透明、相容性、阻水阻气性好、材料来源广、价格便宜的优点,但也有口部密封性较差、胶塞与药液直接接触、易产生脱落、易碎不利于运输;塑料瓶以聚苯烯塑料瓶为代表,其性能特点主要为稳定性好、口部密封性好、无脱落物、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染概率减少、节约能源、一次性使用既卫生又方便等,其不足之处是透明度差,透气率高;瓶装容器存在一个共同的弱点,输液产品在使用过程中可形成空气回路,外界空气进入瓶体形成内压以使药液滴出,这大大增加了输液过程的二次污染,因此塑料输液袋包装应运而生,塑料袋输液在使用过程中可依靠自身张力压迫药液滴出,无需形成空气回路,大大降低了二次污染概率。

    输液用的原辅料必须高质量无污染,符合注射用规格标准,配制器具符合GMP的要求和规定,目前多采用性质稳定、无污染、易清洗的优质不锈钢夹层配液罐及不锈钢快装管道加压过滤输送配液系统,配制方法有浓配法和稀配法,配制时称量,必须严格核对原辅料的名称、质量、规格,配制好后,要检查半成品质量;配制输液时,常加入针用活性炭,常用量为溶液总量的0.01%-0.3%,使用时一般采用加热煮沸后,冷至60-70℃再过滤,也可趁热过滤;输液的过滤装置与过滤方法和注射剂基本相同,过滤多采用加压过滤法,效果较好;过滤材料一般用陶瓷或钛滤棒或板框式压滤机进行预滤和脱炭,精滤过采用微孔滤膜,常用滤膜孔径为0.45-0.8μm,在预滤时滤棒上应先吸附一层炭,并在过滤开始,反复进行回滤直至滤液澄明度合格为止;溶液的黏度会影响滤速,黏度越大,滤速越慢,因此对黏度高的输液可在温度较高的情况下过滤。中净环球净化可提供无菌车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


无菌车间厂房

    

    灌封由灌注、加膜隔离、塞胶塞和扎铝盖四部连续操作组成,输液灌封要严格控制室内的洁净度,局部宜采取A级净化,防止细菌粉尘的污染,灌封完成后,应逐瓶进行检查,对扎口不紧的,应予以剔除;灌封后输液应立即进行灭菌,从配液到灭菌的时间间隔一般不超过4H,以减少微生物的污染,保证产品无菌、无热原,输液的灭菌锅采用121℃、15min的热压灭菌方法;输液灭菌开始应逐渐升温,一般预热20-30min达到预定温度;灭菌的升温、恒温、降温速率和时间可按预定的程序自动高精度控制进行,且能自动记录和显示灭菌状态。

 

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2020-07-27 26人浏览
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