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注射剂无菌洁净厂房工程

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2020-07-22 18:29:56浏览量:48

注射剂无菌洁净厂房工程 注射剂为无菌制剂,不仅要按照生产工艺流程进行生产,还要严格按照GMP进行生产管理,以保证质量和安全;安瓿属于二类包材,除去外包装后经洗涤后使用,洗涤用水应是新鲜注射用水,常用...
文本标签:无菌厂房工程,洁净厂房工程,注射剂洁净厂房

注射剂无菌洁净厂房工程

    注射剂为无菌制剂,不仅要按照生产工艺流程进行生产,还要严格按照GMP进行生产管理,以保证质量和安全;安瓿属于二类包材,除去外包装后经洗涤后使用,洗涤用水应是新鲜注射用水,常用的洗涤方法有加压喷射气水洗涤法和超声波洗涤法两种,其中超声波洗涤法是采用超声波洗涤与气水喷射式洗涤相结合的方法,具有清洗洁净度高、速度快等特点。加压喷射气水洗涤发,利用已加压、滤净的纯化水与已滤净的压缩空气通过针头交替喷入安瓿内洗涤,冲洗顺序一般为气→水→气→水→气,冲洗4-8次,最后一次洗涤,应采用通过微孔滤膜滤过的注射用水;该法使用的设备为气水喷射式安瓿洗瓶机组,主要由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部分组成,适用于曲颈安瓿和大安瓿的洗涤,气水洗涤程序自动完成。

    超声波洗涤法,在液体中传播的超声波与安瓿接触的界面处于剧烈的超声振动状态,将安瓿内外表面的污垢冲击剥落,从而达到清洗安瓿的目的,其洗涤效率及效果均很理想;运用喷射气水洗涤技术与超声波清洗技术相结合的原理,制成连续回转超声波洗瓶机,设备由针鼓转动对安瓿进行洗涤,每一个洗涤周期为进瓶→灌水→超声波洗涤→纯化水冲洗→压缩空气吹洗→注射用水冲洗→压缩空气吹净→出瓶;针鼓连续转动,安瓿洗涤周期进行,实现了大规模处理安瓿的功能,符合GMP生产的技术要求,为自动电气控制。安瓿洗涤后,一般要在烘箱内120-140℃进行干燥,盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿须用180℃干燥灭菌1.5H,大量生产时,多采用隧道式干热灭菌机,设备主要由红外线发射装置和安瓿自动传动装置两部分组成。安瓿在隧道中依次通过:预热段,温度在100℃作用,使大部分水分蒸发;高温灭菌段,温度可达350℃以上,杀灭微生物;降温段,温度100℃左右,安瓿离开隧道;灭菌后的安瓿存放柜应有净化空气保护,安瓿存放时间不应超过24H。中净环球净化可提供无菌车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


洁净厂房工程


    滤过操作是配制注射剂重要步骤之一,是保证成品澄明度的关键,滤过机理有两种,一种是过筛保护,即大于滤器空隙的微粒全部被截留在滤过介质表面,另一种是颗粒截留在滤器的深层,如垂溶玻璃斗等深层滤器;常用滤器:垂熔玻璃滤器、板框压滤器、钛滤器、砂滤棒、微孔滤膜;微孔滤膜可用于除菌过滤,特别是对于一些不耐热的产品,常用0.22μm0.45μm滤膜做无菌过滤,微孔滤膜还用于无菌检验。注射剂的灌封是装入容器的最后一道工序,也是生产中最重要的工序,注射液滤过后,经检查合格应立即灌装和封口,以避免污染,其质量直接由灌封区域环境和灌封设备决定;灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位,应按照GMP规定保持较高的洁净度,保证灌封环境的洁净,同时灌封设备的合理设计及正确使用都直接影响注射剂产品的质量。

    灌封后的注射剂应立即灭菌,一般注射剂从配制到灭菌,不应超过12H;既要保持注射剂的稳定,又必须做到成品达到完全无菌的要求,必要时可采取多种灭菌方法联用,对热不稳定的产品,在避菌条件较好的情况下生产的注射剂,一般1-5ML的安瓿可用流通蒸汽100℃灭菌30min10-20ML的安瓿100℃灭菌45min,灭菌温度和时间还可根据具体情况做适当调整;凡对热稳定的产品,也可采用热压灭菌方法进行灭菌处理。


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2020-07-22 48人浏览
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